Сертификат ISO 13485

Международный сертификат ISO 13485 – отраслевой документ, основной целью которого является регулирование качества при проектировании, изготовлении, эксплуатации и обслуживании изделий медицинского назначения. 

К таковым относятся кардиостимуляторы, маммографы, лабораторные весы, шприцы и даже салфетки, не говоря уже о сложном оборудовании, от которого нередко зависит исход операции и жизнь человека.

Наиболее распространенной является версия стандарта качества ISО 13485:2011 (новая версия – от 2016 г.). Аналогичным стандартом в российской маркировке является ГОСТ ISО 13485-2011 (введен в 2013 году). Он полностью повторяет содержание международного документа, однако котируется только на территории России и стран СНГ.

ГОСТ ISO 13485-2011, как и собственно стандарт ISO 13485:2016 контролирует процессы управления в компании, а потому во многом соответствует общему стандарту ISO 9001:2015. Как и общеотраслевой, медстандарт ISО 13485:2016 основан на следующих принципах:

·         Ориентация на потребительские нужды;

·         Неукоснительное соблюдение распоряжений руководителя, признание его лидером;

·         Активное вовлечение работников организации в производственные и аналитические процессы;

·         Непрерывное стремление к повышению качества изготавливаемой продукции;

·         Системный подход к управлению качеством;

·         Принятие и внедрение решений, основанных только на фактах.

Что дает сертификат ISO 13485

Наличие сертификата ISO 13485 или его отечественного аналога ГОСТ ISО 13485 дает компании ряд преимуществ по сравнению с конкурентами:

·         Демонстрирует выполнение компанией международных условий сертификации медицинских изделий и их экспорта;

·         Способствует повышению лояльности со стороны потребителей, надзорных органов, кредитных организаций;

·         Увеличивает шансы на победы в тендерах, госзакупках;

·         Повышает инвестиционную привлекательность компании, способствует росту ее рыночной стоимости;

·         Улучшает в целом имидж компании.

Сертификация ISO 13485: для кого обязательна

Несмотря на то, что получение сертификата ISО 13485 в целом является добровольным актом, есть ряд компаний, которым данный документ требуется в обязательном порядке. 

К таковым относятся непосредственно производители медицинского оборудования, импортеры зарубежных изделий. 

Кроме того, сертификат желательно иметь компаниям, чья деятельность напрямую связана с применением медицинского оборудования. К таким, в частности, относятся клиники и медицинские центры.

Документы, необходимые для получения ISО 13485 (медицинский сертификат)

Чтобы получить сертификат ISO 13485 (c 01.06.2018 году это ГОСТ ISО 13485:2017), подтверждающий внедрение системы менеджмента качества на предприятии, необходимо предоставить в центр сертификации следующие документы:

·         Заявление на прохождение процедуры;

·         Штатное расписание компании;

·         Официальные реквизиты организации;

·         ФИО и паспортные данные двух внутренних аудиторов (выбираются из штата компании).

Идентичный комплект документов подается и при оформлении российского сертификата ГОСТ ISО 13485-2017.

Порядок оформления

Как правило, оформление сертификатов ИСО не представляет особых трудностей для компании. Даже при наличии некоторых недочетов, выявленных по итогам внешнего аудита, документ может быть выдан с предписанием устранить изъяны до следующей проверки.

Всю процедуру можно описать по следующей схеме:

·         Подача документов в центр сертификации;

·         Проверка пакета бумаг;

·         Проведение внешнего аудита;

·         Оформление и выдача сертификата, результатов проверки соискателю.

Намного сложнее впоследствии внедрить стандарт ИСО, и в этом нередко требуется помощь специалистов со стороны.

BMC Group: квалифицированная помощь в оформлении и внедрении системы ГОСТ ISО 13485-2017.

Наша компания готова помочь в оформлении и внедрении системы менеджмента для предприятий, производящих и эксплуатирующих медицинское оборудование и сопутствующие товары.

Сотрудники BMCG специализируются на обучении персонала компании работе с базой документов в соответствии со стандартом ГОСТ ISО 13485-2017. При необходимости мы также готовы провести независимый аудит качества внедрения и работоспособности системы, чтобы очередной плановый контроль в вашей компании прошел максимально гладко.

Обратитесь к нам, чтобы получить предварительную консультацию по оформлению сертификата ГОСТ ISО 13485-2017 и внедрению соответствующей системы менеджмента качества у себя на предприятии. Мы рады ответить на все интересующие вас вопросы.