Стандарт для медикотехнологической отрасли
пн - пт 9:00 - 18:00

Стандарт для медикотехнологической отрасли


21.02.2013

Инициатива Минпромторга Российской Федерации об отказе от лицензирования медицинских изделий изложена в законопроекте «Об обращении медицинских изделий». Как альтернативу лицензированию, Минпромторг предлагает реализовать в медикотехнологической отрасли механизм саморегулирования, а также ввести требование к обязательности работы предприятий по системе менеджмента, соответствующей требованиям стандарта ISO 13485.

Международный стандарт ISO 13485 представляет собой свод требований к системе управления качеством на предприятиях, занимающихся разработкой, проектированием, монтажом и сервисным обслуживанием изделий медицинского назначения. Предполагается, что основную часть функций по контролю за участниками рынка возьмут на себя СРО. А переход всех предприятий отрасли на работу по международному стандарту позволит повысить качество выпускаемой продукции, и, соответственно уровень отечественных предприятий.

Со дня публикации до вступления закона в силу пройдет, как минимум, год. Еще через два года стандарт станет обязательным. По мнению инициаторов законопроекта, этого времени компаниям медикотехнологического сектора вполне достаточно для внедрения и сертификации системы.